迪哲医药（688192）于6月8日发布公告称，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）在 2023 年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会报告了公司两大领先产品舒沃替尼（中文商品名：舒沃哲®）和戈利昔替尼（DZD4205）的 4 项源头创新成果，其中舒沃替尼和戈利昔替尼的注册临床结果获选 2 项大会口头报告（Oral Presentation）。

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ASCO 年会是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议。公司在本届 ASCO 年会上报告了舒沃替尼和戈利昔替尼的 4 项最新研究成果，其中舒沃替尼和戈利昔替尼的注册临床结果获选 2 项大会口头报告（Oral Presentation）。

2023 ASCO 大会报告项目

（一）口头报告（Oral Presentation）      （1）舒沃替尼首个中国注册临床研究（WU-KONG6）最新进展

舒沃替尼是肺癌领域首个且唯一获得中美双突破性疗法认定的国创新药，是首个针对 EGFR 20 号外显子插入（EGFR Exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的中国原创 I 类新药，其新药上市申请于 2023 年 1 月获国家药品监督管理局上市受理并纳入优先审评审批程序。

（2）戈利昔替尼治疗复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL）国际多中      心注册临床研究最新数据戈利昔替尼是 T 细胞淋巴瘤领域全球首个且迄今为止唯一处于全球注册临床阶段的高选择性 JAK1 抑制剂，于 2022 年获 FDA“快速通道认定”（Fast Track Designation）。

（二）壁报报告（Poster Presentation）      （1）舒沃替尼用于一线治疗 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的初步疗效和安全性分析

目前，针对 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的一线治疗以含铂类化疗为主，尚无靶向药物获批该适应症。基于 WU-KONG1 A 部分以及 WU-KONG15汇总分析，舒沃替尼一线单药治疗 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 患者，在临床试验 II 期推荐（RP2D）剂量（300mg QD）下的最佳 ORR 高达 77.8%。

这是舒沃替尼一线治疗 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 初步临床试验数据的首次亮相，提示舒沃替尼有潜力成为一线治疗 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 患者的新方案。目前，公司正在开展舒沃替尼 III 期临床研（WUKONG28），进一步证实其治疗获益。

（2）舒沃替尼针对 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变型晚期 NSCLC 的初步疗效和安全性分析      目前，靶向治疗是驱动基因阳性晚期 NSCLC 的标准治疗方式，而三代 EGFRTKI 会出现耐药，耐药后治疗选择有限，临床未满足需求巨大。基于 WU-KONG1A 部分、WU-KONG2 以及 WU-KONG15 的汇总分析，舒沃替尼单药治疗既往多种 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变型晚期 NSCLC 显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，有望为此类患者提供全新的治疗选择。在 37 例既往接受过中位 5 线系统治疗的患者中，70.3%曾接受过第三代 EGFR-TKI 治疗，91.9%接受过化疗，40.5%伴有基线脑转移；截至 2023 年 4 月 3 日，中位无进展生存期（mPFS）为 5.8 个月，中位缓解持续时间（mDoR）为 6.5个月，安全性与既往报道相似。

潇湘晨报综合

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